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Comentarios al articulo “En niños alérgicos con asma o rinitis, ¿es útil la inmunoterapia? Respuesta de los autores.
Autores:
Álvaro Gimeno Díaz de Atauri. Hospital Puerta de Hierro. Majadahonda. Servicio de Pediatría. Neumología infantil. Madrid.
Mª Paz González Rodríguez. Centro de Salud Barrio del Pilar. Dirección Asistencial Norte. Madrid.
Sr editor,
Hemos leído con atención los comentarios realizados por la Dra. Martínez-Cañavate y el Dr. Martorell y Dra. Martín Mateos en relación al artículo publicado en Evidencias en Pediatría (EvP) “En niños alérgicos con asma o rinitis, ¿es útil la inmunoterapia?”1.
En primer lugar agradecer el interés que ha despertado la publicación de este artículo. Sin lugar a duda, los comentarios enviados ayudan a enriquecer un debate necesario en torno a la utilidad de la inmunoterapia (IT) en niños y adolescentes con asma y/o rinoconjuntivitis alérgica (RCA). A pesar de los casi 100 años transcurridos desde que se comenzó a emplear, como los doctores Martínez-Cañavate, Martorell y Dra. Martín Mateos apuntan en su misiva, su uso todavía no está exento de controversias. Consideramos, por tanto, de mucho interés una revisión orientada a la indicación de la IT en el manejo de estos pacientes.
Antes que nada, nos gustaría aclarar que el artículo sigue la estructura de la sección de la revista “Del artículo al paciente” que es similar al de los temas valorados críticamente, o Critically appraised topics (CAT). En este tipo de artículo los autores se plantean una pregunta clínica, realizan una búsqueda estructurada y, tras haber consultado y analizado las mejores pruebas -es decir las que aportan mayor grado de validez y fiabilidad-, elaboran una respuesta. Este tipo de artículos reproduce el proceso en el que se encuentran los profesionales a la hora de tomar una decisión. No es una revisión sistemática (RS) y no pretende hacer un análisis exhaustivo del caso en cuestión, ni de todas las actuaciones diagnósticas y terapéuticas precisas para su correcto manejo. Sólo pretende responder a una pregunta clínica derivada del mismo, que en este caso es si la IT es útil para tratar o/y prevenir el asma y la RCA en niños y adolescentes.
A este respecto, en el caso de la rinoconjuntivitis alérgica (RCA), en el artículo publicado en EvP se incluye el articulo de Roder et al2 (2008) que realiza una RS para valorar la eficacia de la IT en niños y adolescentes y concluye que no hay pruebas suficientes de que, en niños con RCA, la IT administrada por cualquier vía tenga un efecto beneficioso en la mejoría de los síntomas y/o la utilización de la medicación. Esta RS cumple los principales criterios de validez de una RS, tal y como se describe en el análisis del articulo.
Nos sorprende que los autores del comentario afirmen que el estudio de Roder se trata de “un metaanálisis muy citado en su tiempo y en la actualidad desacreditado y bien rebatido por otros trabajos de la comunidad científica”. Este estudio es una RS, y no un metaanálisis, ya que como los autores describen, no pudieron realizarlo debido a la heterogeneidad de los estudios incluidos. En cuanto a la calidad, analiza los resultados con los métodos de la Colaboración Cochrane, y constituye una RS de calidad incluida en revisiones posteriores.
Previamente, en una RS de la Cochrane realizada en el año 20063 se evalúa la eficacia de la ITSC en la rinitis alérgica (RA). Incluye ensayos clínicos aleatorios (ECAs) publicados hasta el 2006 en los que se analiza la respuesta a la ITSC en comparación con placebo, en pacientes con RA estacional por pólenes. Las medidas de resultado fueron las puntuaciones de los síntomas, el uso de fármacos, la calidad de vida y los efectos adversos. Incluye 51 artículos con 2871 participantes. No hubo estudios realizados únicamente en niños, y solo nueve estudios incluyen menores de 18 años. La duración de la IT fue desde tres días hasta tres años y cada paciente recibió un promedio de 18 inyecciones. El análisis se realizó calculando la diferencia de medias estandarizada (DME) mediante un modelo de efectos aleatorios. Los autores encontraron que se produce una disminución de los síntomas y de la utilización de la medicación. Sin embargo la heterogeneidad entre los estudios fue significativa (p < 0,0005) y, en el caso de la utilización de medicación de rescate, los autores consideran que es difícil realizar un interpretación clínica del tamaño del efecto. Describe que los afectos adversos fueron mayores en los que recibieron tratamiento frente a los que no lo recibieron.
Con el objetivo de valorar el tamaño del efecto de los resultados descritos, una revisión reciente4 analiza el estudio de Frew 5, que es el más amplio de los incluidos en la RS descrita. Incluye pacientes diagnosticados de RA distribuidos aleatoriamente para recibir tratamiento con ITSC en diferentes dosis o placebo. Se analizó la eficacia del tratamiento para la disminución de los síntomas, el uso de medicación y la mejora de la calidad de vida.
Los autores concluyen que, al comparar el grupo tratado con el grupo placebo, las puntuaciones de los síntomas y la utilización de medicación fueron un 29 y un 32% menores respectivamente (p < 0,001). Durante el pico de polinización (tres semanas) las puntuaciones fueron 32 y 41% menos respectivamente. Sin embargo, en los tres grupos los síntomas (con valores entre 0 y 9) fueron entre leves y moderados, con variaciones de 3,13, 3,44 y 4,39 durante toda la temporada, y de 4,44, 5,27 y 6,53, durante la época de polinización. De esta manera, aunque la diferencia entre cada tratamiento en comparación con placebo fue estadísticamente significativa, la puntuación media en los tres grupos clínicamente fue similar (todos tuvieron síntomas leves-moderados) por lo que la importancia clínica de los resultados fue mínima. En lo que se refiere a la utilización de medicación y a los cuestionarios de calidad de vida, los resultados son parecidos.
En cuanto a la utilización de inmunoterapia sublingual (ITSL) en el tratamiento de la rinitis alérgica (RA), una RS de la Cochrane de 20106 actualiza la revisión del 2003, incluyendo los estudios publicados hasta el año 2009. Incluye 15 estudios en niños, en los que encuentra una reducción de los síntomas (DME: -0,49 (IC 95%: -0,64 a -0,34) pero no una reducción en la utilización de medicación (DME: -0,16; IC 95%: -0,32 a -0,00) (p = 0,06).
En una RS reciente de Calderon7 acerca de la eficacia de la IT por cualquier vía en el tratamiento de la RCA desencadenada por gramíneas, identifica 33 ECAs, de los que siete se realizaron en niños. En estudios a largo plazo, cinco se realizaron en niños y únicamente uno describió un efecto significativo.
Este autor refiere que, se han realizado nuevos estudios con IT oral, en los que sí se demuestra la eficacia de la ITSL. Uno de ellos es un ECA realizado en niños con RCA que evalúa el tratamiento con ITSL en comparación con placebo. Concluye que en los pacientes que reciben ITSL disminuyen los síntomas y la utilización de medicación de forma significativa8. Sin embargo, al revisar este articulo en EvP9 se objetivó que la magnitud del resultado es pequeña (1,16 puntos de diferencia de medias sobre una puntuación total de 18). En cuanto a la necesidad de medicación de rescate, la puntuación en el grupo placebo fue de 0,79 y en el grupo control de 0,60 (diferencia de 0,19 puntos) sobre un total de tres, lo que implica que la mayor parte de los pacientes no precisaron medicación de rescate independientemente del tratamiento recibido. La diferencia de días que los pacientes emplearon medicación es de 11,1%, lo que supone una diferencia de 2,4 a 6 días del total de la época de polinización (que tuvo una duración total de 38,6 ±16,2 días). Esto lleva a concluir, que aunque los resultados obtenidos, son estadísticamente significativos, de nuevo parecen poco importantes desde el punto de vista clínico.
En cuanto a la aparición de efectos adversos, en todas las publicaciones son superiores en el grupo de tratamiento frente al grupo placebo. Los autores del comentario al articulo de EvP, sugieren la lectura de un articulo acerca de la seguridad de la vacunación con ITSL en niños. En este artículo de Ibañez y cols.10 estudian la seguridad de una vacuna oral con extractos de gramíneas estandarizados, en niños con RCA con o sin asma. En el grupo tratado tienen efectos adversos relacionados con la administración de la IT 35 de los 45 pacientes, y en el grupo control 5 de los 15. Por lo tanto, el riesgo relativo (RR) de tener reacciones adversas debido a IT es de 2,33. En el grupo de tratamiento tienen un total de 810 reacciones adversas, frente a 33 del grupo control. La mayoría de las reacciones adversas fueron entre leves a moderadas y locales, consistentes en prurito oral, irritación de garganta, edema de labios, prurito auricular, dolor abdominal, que duraban de minutos a unas pocas horas. Dos de los 45 pacientes del grupo de tratamiento suspendieron el tratamiento debido a efectos adversos, uno de ellos con una crisis de asma que precisó hospitalización.
En resumen, en la RA, con los estudios disponibles en la actualidad, no hay pruebas que demuestren la eficacia de la ITSC en niños para disminuir los síntomas o la utilización de medicación. Los estudios realizados en adultos, concluyen que se produce una reducción de los síntomas y de la utilización de la medicación, sin embargo, la magnitud del efecto conseguido es limitada.
En cuanto a la ITSL, los estudios disponibles nos informan acerca de que pueden producir mejoría de los síntomas, con una magnitud del efecto escasa lo que se traduce en una mejoría limitada. Esto queda reflejado en el hecho de que los estudios no hayan encontrado disminución significativa en la utilización de la medicación.
En cuanto a la aparición de efectos adversos, en todos los estudios es mayor que en el grupo placebo.
En lo que se refiere al asma, los autores del comentario recomiendan consultar la RS de Abramson11 sobre ITSC. Este es uno de los artículos revisados en el artículo de EvP. En el mismo, aporta conclusiones diferentes en el resumen y en el desarrollo del artículo. En todo caso, lo importante no son las conclusiones de los autores de la RS sino aquellas a las que se puede llegar con los datos del estudio que ellos publican.
Tras la lectura detenida de la publicación, tan solo encuentran mejoría de los síntomas tras la IT con extractos de ácaros y pólenes, y no con el resto de alérgenos (hongos, epitelios, mezclas de pólenes, latex). Globalmente, habría que tratar a 4 pacientes durante 3-5 años con IT (NNT:4; IC 95%: 3 a 5), para evitar empeoramiento de los síntomas en uno. Utilizando una forma más gráfica de explicar este resultado (como hacen los propios autores de la RS), de cada 100 pacientes tratados con IT, 40 pacientes no habrían tenido empeoramiento de los síntomas de todos modos. De los otros 60, en 30 se habría evitado este empeoramiento gracias a la IT y en otros 30 no.
En cuanto a la eficacia en la reducción de medicación de rescate, 507 de cada 1000 pacientes tratados con IT necesitarían un aumento del uso de medicación frente a 724 de cada 1000 pacientes tratados con placebo (NNT: 5; IC 95%: 4 a 7). Además, todos estos datos deben ser tomados con especial cautela ya que en ningún momento se analizan específicamente hospitalizaciones, necesidad de corticoterapia sistémica, asistencia a urgencias, días perdidos de escolarización u otros parámetros más útiles para valorar el verdadero impacto clínico de la intervención. Tampoco se analizan específicamente los resultados de los estudios realizados en niños.
En cuanto a los efectos adversos, en uno de cada nueve pacientes tratados con ITSC (IC 95%: 6 a 14) aparecería un efecto adverso sistémico (anafilaxia, asma, rinitis, urticaria o una combinación de los mismos).
Por lo tanto, según los resultados de este metanálisis, la ITSC sólo habría demostrado una eficacia limitada para la mejoría clínica de los síntomas de asma desencadenada por ácaros y pólenes y ninguna eficacia con otros alergenos. Todo ello con riesgo de efectos secundarios locales y sistémicos.
Sobre este último punto, no carente de importancia a la hora de decidir el uso de la IT, se ha publicado un estudio observacional prospectivo12 en el que se describe aparición de efectos adversos sistémicos en 4,1% de los pacientes tratados con ITSC. Un 13,7% de las reacciones adversas fueron crisis asmáticas moderadas o graves o anafilaxia. No se analizan en este estudio los efectos adversos locales.
En cuanto a la ITSL, en el año 2006 se publicó un metanálisis13 en el que se incluyeron 25 estudios de ITSL en pacientes con asma leve-moderada con o sin RC asociada. Diez estudios eran exclusivamente pediátricos. Se administraron alérgenos diversos (ácaros, pólen, mezcla de alérgenos y látex). Cuando analizan los resultados exclusivamente para el asma no encuentran diferencias ni para el alivio sintomático ni para el uso de medicación de rescate. Sí se obtuvo una DME a favor de la IT frente a placebo de 1,18 (IC 95%: 0,43 a 1,93) en cuanto a los síntomas alérgicos en general. Una vez más una diferencia de cuestionable importancia clínica y con una importante heterogeneidad entre los estudios (I2 = 63%). En cuanto a los efectos adversos se encontró un RR de 1,83 (IC 95%: 1,40 a 2,40). La mayor parte de estos efectos fueron locales (edema, prurito, eritema) y aparecerían en 7 de cada 100 veces que se administrara la ITSL. Los autores concluyen que el efecto sobre el asma no es muy importante y que son necesarios más ensayos clínicos con adecuada estandarización de los sistemas de valoración de síntomas y de empleo de medicación.
En otro metaanálisis publicado en 2008 que analiza la ITSL en pacientes asmáticos entre 3 y 18 años de edad14 se encuentran 9 artículos que cumplen los criterios de inclusión. La ITSL con pólenes no demuestra ninguna eficacia. En el caso de los ácaros se reducen los sintomas (DME: -1,36; IC 95%: -2,16 a -0,55) y la utilización de medicación (DME: -3,18, IC 95%: -6,05 a -0,31) con una heterogenidad muy alta entre los estudios (I2 > 94% en todas las comparaciones). Los efectos adversos aparecieron con mayor frecuencia en el grupo de ITSL y fueron en su mayoría locales aunque se exponen algunos casos de crisis asmática (22 en grupo ITSL, 3 en grupo placebo).
Según los resultados de este metaanálisis, la ITSL podría ser eficaz como tratamiento de asma en pacientes con alergia a ácaros. En este sentido, otro metaanálisis publicado en 200915 evalúa específicamente la ITSL para ácaros y analiza 12 artículos de los cuales en 9 incluyen pacientes asmáticos (8 de ellos realizados en niños). En cuanto a la disminución de síntomas 5 estudios encuentran diferencias significativas con una DME de 1,09 (IC95%: 0,22 a 1,96) pero con una elevada heterogeneidad entre los estudios (I2 = 95%). En cuanto al uso de medicación de rescate, 4 de los 6 estudios que analizan esta variable no encuentran diferencias. La DME global fue de 1,36 (IC 95%: 0,38 a 3,34) debido al peso de uno de los dos estudios con resultados favorables a la ITSL (Pajno 2000) que presenta unas diferencias desproporcionadas con respecto al resto de las publicaciones. La heterogeneidad entre los estudios es de nuevo muy elevada (I2 = 96%).
En resumen, con los resultados de los estudios mencionados no se puede concluir que la ITSC produzca una mejoría de los síntomas y de la utilización de la medicación en niños. Sí ha evidenciado algunos resultados positivos en adultos con asma, pero el tamaño del efecto es limitado y el número necesario a tratar para producir estos limitados efectos en un paciente es muy elevado. No hay que confundir la significación estadística con la importancia clínica de los resultados.
La ITSL tiene escaso efecto en el asma y ninguno en el asma desencadenado por alergia a pólenes. La heterogeneidad en los resultados es elevada, lo que quiere decir que la variabilidad entre los resultados no está producida por un error en el muestreo, sino por heterogeneidad real entre los estudios.
En su carta al editor los doctores Martorell, Martín Mateos y Martínez-Cañavate afirman que las medidas de evitación no son eficaces y que “sí lo es modificar la respuesta inmunológica frente al polen al que el niño es alérgico mediante la inmunoterapia bien indicada y administrada”. No cabe ninguna duda de que, si la administración de IT durante unos años tuviese eficacia demostrada a largo plazo para prevenir la evolución a asma o el desarrollo de otras alergias, sería un enorme logro en el tratamiento de los pacientes alérgicos.
En cuanto a estudios realizados en niños, esta afirmación se apoya en un estudio citado por numerosos autores, el estudio PAT16, que analiza si la ITSC reduce el desarrollo de asma en niños con RC estacional. Incluye 208 niños de 6 a 14 años con alergia a gramíneas y/o abedul pero sin otras alergias, que se distribuyen de forma aleatoria para recibir ITSC durante tres años y se compararon con un grupo abierto. Tras tres años de tratamiento, el grupo con IT tuvo menos asma evaluando los síntomas clínicos (odds ratio [OR]: 2,52; p < 0,001).
Los pacientes se volvieron a valorar a los cinco y a los diez años. A los cinco años, el grupo tratado tuvo menos asma (OR: 3,1; p < 0,001). A los diez años el grupo que ha recibido tratamiento tiene menos asma que el control, OR: 2,5 (1,1-5,9)17. La OR para no desarrollar asma fue de 4,6 (IC 95%: 1,5 a 13,7). No obstante, este estudio tiene limitaciones importantes que invalidan los resultados: no hubo ocultación de la secuencia de asignación aleatoria, no se describen y comparan las características basales de los grupos al inicio del estudio, no hubo cegamiento ni se realizó “análisis por intención de tratar”. Debido a todas estas limitaciones, inaceptables en un ECA, este estudio ha sido excluido de las RS realizadas posteriormente acerca de la eficacia de la IT 2,3,7.
Así pues, la afirmación de que la IT modifica el curso de la enfermedad alérgica, previniendo el desarrollo de otras alergias y la aparición de asma no se sustenta en pruebas en el momento actual. Es necesaria la realización de estudios bien diseñados, prospectivos y con un número de pacientes suficientes para poder demostrar que se produce esta mejoría a largo plazo.
En cuanto a la resolución del escenario, los autores del comentario sugieren que “parece que se está recomendando el cambio de domicilio durante determinadas épocas del año”. En ningún momento del artículo se sugiere esta posibilidad. La recomendación de evitar la exposición a factores de riesgo, el polen en este caso, está de acuerdo con las recomendaciones de las guías de práctica clínica, constituyendo el segundo paso de la GINA18. En el apartado de “cuatro componentes en el cuidado del asma”, tras el primer punto de establecer una adecuada relación médico paciente, recomienda identificar y reducir la exposición a factores de riesgo. Dentro de la estrategia para evitar alergenos y contaminantes comunes, en el caso de pólenes exteriores y mohos se encuentra, el mantener cerradas puertas y ventanas y tratar de evitar salir cuando existe mayor concentración de polen.
El poder disponer de información acerca de la variación de la concentración de pólenes es de ayuda para las familias. En ese sentido, las Comunidades Autónomas ofrecen información actualizada, fiable y accesible para los pacientes dispongan de información acerca de los días de mayor concentración de pólenes19.
Los autores comentan que “no se especifica el estudio realizado para la identificación de los alergenos, ni la realización de pruebas de función respiratoria o de estudio de inflamación”. Estas no se incluyeron para no alargar el artículo. En cualquier caso, la descripción de los resultados de estos estudios, no habría modificado las conclusiones sobre la eficacia de la IT.
Para finalizar, en cuanto al tratamiento de los niños con RC y asma alérgico, numerosos autores refieren7,20 que es preciso realizar ECAs amplios, bien diseñados, con suficiente potencia estadística para que puedan detectar diferencias importantes. En el momento actual, la gran variabilidad entre los estudios actuales disponibles dificulta realizar una recomendación precisa acerca de cómo realizar la IT en cuanto a dosis, pautas, población diana, alergenos y productos específicos de diferentes fabricantes.
Como complemento de todo lo descrito, las recomendaciones de la utilización de la IT en el tratamiento del asma alérgica son descritas en la guía GINA: “Sin embargo debido a los efectos modestos del la IT en comparación con otras opciones de tratamiento, estos beneficios se deben sopesar en función del riesgo de efectos adversos y la inconveniencia de un tratamiento inyectado prolongado. Se debe considerar únicamente tras la evitación ambiental y tratamiento farmacológico, incluyendo los corticoides, cuando estos han fallado en controlarlo. No hay estudios que comparen la IT especifica con el tratamiento farmacológico. El valor de IT con múltiples alergenos no tiene base”.
En definitiva, aunque los autores de los comentarios afirman que “las pruebas existen y están publicadas”, tras la revisión de los estudios disponibles en la actualidad, podemos concluir que la IT por cualquiera de sus vías de administración para el tratamiento de la RCA o/y el asma en niños no ha demostrado ser mas eficaz que el placebo en algunos aspectos y en otros lo ha hecho de un modo clínicamente poco importante para la práctica clínica. Por lo tanto, las pruebas que aconsejan su uso son insuficientes.
Por ello, compartimos la opinión de la Dra. Martínez-Cañavate y del Dr. Martorell y Dra. Martín Mateos que manifiestan en su carta estar de acuerdo con el hecho de que estas pruebas no son suficientes y que habría que realizar nuevos trabajos que las completen.
Mientras no existan pruebas que las avalen, y en base al actual balance entre beneficios, riesgos y costes de la IT en el asma y RCA, consideramos que no se debe generalizar el uso del tratamiento con IT en la infancia, y que debería quedar reservado para casos muy concretos y evaluados detenidamente.
Antonio Martorell Aragonés*. Mª Anunciación Martin Mateos **.
*Hospital General Universitario, Unidad de Alergología. Valencia.
**Hospital San Joan de Dèu, S. Alergología Infantil. Barcelona.
Sr. Director de la Revista Evidencias de Pediatría
Hemos leído con interés el artículo recientemente publicado en la revista Evidencias de Pediatría: En niños alérgicos con asma y rinitis ¿es útil la inmunoterapia?1. Parece tratarse de una revisión de revisiones pero el perfil de búsqueda no es suficientemente claro, ni exhaustivo y no están definidos los criterios de inclusión de los ensayos clínicos lo que es básico para garantizar la calidad de una revisión sistemática, de lo contrario puede ocurrir como en esta revisión que queden fuera estudios relevantes.
Nos parece un tanto sorprendente que después de 100 años (se cumplen este año 2011) se siga cuestionando la eficacia de la inmunoterapia de la que se están beneficiando miles de niños con asma en todo el mundo.
La evidencia científica de las intervenciones terapéuticas se basa fundamentalmente en la revisión sistemática de los estudios publicados y su análisis con la metodología del metaanálisis.
Los metaanálisis los realizan grupos de investigadores, sociedades científicas, pero una de las instituciones de mayor prestigio y referencia en la Medicina basada en la Evidencia es la colaboración Cochrane.
La colaboración Cochrane viene realizando revisiones que analizan la eficacia de la inmunoterapia en el asma, que se actualizan periódicamente, desde el año 1995. La última revisión corresponde al año 20102 y los autores llegan a la siguiente conclusión:
“Conclusiones de los autores: la inmunoterapia reduce los síntomas de asma y el empleo de medicación para el asma y mejora la hiperreactividad branquial. Un estudio encuentra que la magnitud del beneficio es posiblemente comparable con el de los esteroides inhalados. Debe considerarse la posibilidad de reacciones adversas locales o sistémicas (como anafilaxia)”. El metaanálisis de la Cochrane aporta un nivel de evidencia1 para la eficacia de la inmunoterapia en el tratamiento del asma.
Y esto ha sido recogido en la última edición de la GEMA (Guia española para el Manejo del Asma)3 que con un grado de evidencia A (el grado máximo en su metodología) recomienda la inmunoterapia en el asma en los siguientes términos: “la inmunoterapia por vía subcutánea con vacunas de alérgenos es un tratamiento eficaz para el asma alérgica bien controlada con niveles bajos o medios de tratamiento (escalones terapéuticos 2-4), siempre que se haya demostrado una sensibilización mediada por IgE frente a aeroalérgenos comunes que sea clínicamente relevante, se utilicen extractos bien caracterizados y estandarizados y se evite el uso de mezclas complejas”.
En la publicación de Evidencias en Pediatría cambian las conclusiones de los autores de la ultima revisión Cochrane antes referida (que es la que analizan) y escriben:
“Conclusión: la inmunoterapia subcutánea en el asma alérgico parece reducir los síntomas y la medicación pero la evidencia es limitada en cuanto a la magnitud del efecto, sobre todo en comparación con otros tratamientos preventivos. No está exenta de efectos secundarios”.
Esta conclusión corresponde a la revisión Cochrane del año 20004:
“Conclusiones de los revisores: la inmunoterapia puede reducir los síntomas de asma y el empleo de medicación para el asma pero se desconoce la magnitud del beneficio comparado con otros tratamientos. Debe considerarse la posibilidad de reacciones adversas (como anafilaxia)”.
La del año 20102 no concluye que puede o que parece reducir sino que reduce los síntomas de asma y necesidad de medicación. Y en esto se ven beneficiados nuestros niños asmáticos al permitirles, en muchos casos, liberarse de la necesidad del tratamiento con corticoides inhalados. Los autores de la publicación de Evidencias en Pediatría manifiestan su preferencia por los corticoides inhalados sin aportar datos acerca de su eficacia y sin considerar que no están exentos de efectos secundarios en la edad pediátrica.
El artículo de Abramson de 2010 también ha sido analizado en la revista Evidence-Based Medicine5 pero con comentarios y conclusiones diferentes:
“En relación con la práctica clínica, esta revisión apoya el uso de la inmunoterapia en pacientes con asma para mejorar los síntomas y la necesidad de medicación. Los pacientes con asma alérgica pueden también obtener provecho de los efectos beneficiosos sobre la hiperreactividad bronquial alérgeno-específica”.
“Un área que permanece sin explorar es la magnitud del efecto comparado con otros tratamientos para el asma como los corticosteroides inhalados y esto podría ser el objetivo de futuros estudios y revisiones. Finalmente, a pesar de las conclusiones positivas de esta revisión son necesarios más estudios controlados de inmunoterapia subcutánea y sublingual en el asma.”
Esto está más de acuerdo con el rigor científico y con las reflexiones que pueden esperarse de los autores que colaboran en una revista de Medicina Basada en la Evidencia.
Afirman los autores del artículo de Evidencias en Pediatría que: “hay que tener en cuenta que la inmunoterapia es un tratamiento de elevado coste, y con riesgo de reacciones adversas especialmente la inmunoterapia subcutánea”.
Respecto a su elevado coste, nuevamente los autores emiten un juicio de valor que debe ser rechazado. Es este sentido lo adecuado es evaluar estudios farmacoeconómicos que determinen si el tratamiento en cuestión es coste-eficiente, porque sea capaz de ahorrar en el consumo de otros recursos sanitarios. Pero, lamentablemente, de nuevo los autores no consideran necesario argumentar su afirmación, a pesar de que existen tales estudios que demuestran que la IT es un tratamiento costo-eficiente6,7 y que, en el caso específico de los niños, la IT supone un ahorro de unos 19.787 €/QALY (año de vida ajustado por calidad) desde la perspectiva del paciente y un incremento de unos 8.308 €/QALY desde la perspectiva del Sistema de Salud, ambas cifras claramente por debajo del umbral de coste-efectividad aceptado en los países europeos8 .
Por otra parte, diferentes estudios publicados demuestran que el riesgo de reacciones adversas graves como consecuencia de la administración de inmunoterapia subcutánea es muy bajo, y que cuando esto ocurre suele ser posible identificar uno o varios errores en la administración y/o abordaje de la reacción adversa9, y que la tasa de reacciones adversas es mucho menor que la atribuída a otros tratamientos cuya seguridad relativa nadie cuestiona10. Finalmente los autores del artículo de Evidencias en Pediatria en Resolución del escenario, manifiestan: “en cuanto a la inmunoterapia , en el momento actual, en niños con RC o asma no existen pruebas de que disminuyan los síntomas o la necesidad de medicación”.
Esta consideración puede desorientar a los lectores. Las pruebas existen y están publicadas. Que no les parezcan suficientes a los autores y que habría que realizar nuevos trabajos que las completen, estamos de acuerdo. Pero de aquí a negar toda evidencia va un largo camino difícil de explicar.
En el mismo apartado de Resolución del escenario, se recomienda “evitar la exposición al polen” con medidas que no precisa y consultar el calendario de polinización. Parece que está recomendando el cambio de domicilio durante determinadas épocas del año. Es sabido que el polen anemófilo, que es el que produce alergia respiratoria, se propaga a kilómetros de distancia del lugar donde se produce y que las medidas de evitación no son efectivas en general. Sí lo es modificar la respuesta inmunológica frente al polen al que el niño es alérgico mediante la inmunoterapia bien indicada y administrada.
En el caso clínico que motiva la publicación, el asma que padece una de las niñas es un asma en la que no hay indicación de inmunoterapia, por el asma en sí. Sin embargo el artículo se permite generalizar sobre la inmunoterapia en el asma. El estudio realizado para la identificación de los alérgenos no está especificado y no se menciona ninguna prueba de función respiratoria o de estudio de inflamación.
Es muy importante entender que la inmunoterapia específica con alérgenos no es un tratamiento sintomático sino el único tratamiento etiológico disponible que intenta evitar la persistencia y progresión de la enfermedad alérgica. Según la guía internacional GINA (Global Initiative for Asthma) el asma bronquial infantil abandonada a su evolución natural persiste en dos tercios de los casos durante la adolescencia y edad adulta.
La inmunoterapia y el tratamiento con corticosteroides inhalados en el asma no son excluyentes sino complementarios. Otro beneficio importante de la inmunoterapia en el asma bronquial alérgica infantil es permitir reducir y en la mayoría de los casos evitar la necesidad del tratamiento con corticoides inhalados11, que no están totalmente libres de efectos adversos en la edad pediátrica.
Consideramos que las conclusiones de los autores al margen de la evidencia científica publicada lejos de informar y formar a los pediatras puede suponer un perjuicio grave para el buen control y calidad de vida de nuestros niños con alergia respiratoria y asma.
Conflicto de intereses: no tenemos conflicto de intereses.
Fecha/hora llegada: 09/10/2011 @ 19:02.
La osteopatia craneal presenta su mayor efectividad en el primer año de vida. Aprovechamos la maleabilidad del craneo del bebé y la falta de cierre de las suturas para corregir, dar movilidad y normalizar el craneo del niño.
Seguramente si el estudio se hubiera realizado en niños menores los resultados serían diferentes. Entre 5 y 12 años, en niños con PC, los resultados para cualquier terapia siempre son menores y para la osteopatía también.
La Osteopata D.O Olga Llorente realizo su tesis precisamente en ese campo y las conclusiones eran distintas.
El titular "La osteopatia craneal no es eficaz en el tratamiento de la paralisis cerebral" es demasiado categórico.
Estimado Dr. Díaz de Atauri y Sr. Director de Evidencias en Pediatría:
El grupo de trabajo de Inmunoterapia de la SEICAP, en nuestro nombre y en el de la propia Sociedad (SEICAP), queremos expresar con esta carta nuestro profundo desacuerdo con respecto al artículo que va a ser publicado en uno de los próximos números de “Medicina Basada en el Evidencia en Pediatría”. En dicho artículo se pone en duda o se niega directamente, la falta de evidencia de la eficacia de la Inmunoterapia en el tratamiento de la Rinitis y el Asma alérgico en los niños, comparándosela además con los tratamientos sintomáticos habituales en estos casos y desaconsejándose su uso por la falta de evidencia científica.
Para llegar a esta conclusión, de tanta importancia y trascendencia, dicho artículo se basa únicamente en la revisión de tres trabajos: un metanálisis muy citado en su tiempo y en la actualidad desacreditado y bien rebatido por otros trabajos en la comunidad científica y otros dos trabajos de escasa relevancia en cuanto a la cantidad de sus datos y con extrapolación de los resultados muy discutibles.
En nuestra Sociedad, nuestro grupo de trabajo, y en general en la comunidad científica, tenemos evidencias sobre eficacia y seguridad de la Inmunoterapia, en el tratamiento del Asma y/o Rinitis alérgica en niños que no son discutibles.
Además es un tratamiento no excluyente con respecto a los tratamientos sintomáticos, (hecho este que nos extraña en su trabajo) sino complementario, pero con la característica de que no controla solo los síntomas, sino que es el único tratamiento capaz de alterar el curso natural de la enfermedad alérgica, previniendo nuevas sensibilizaciones y el desarrollo de Asma.. etc.
La importancia y evidencia de su eficacia, comienza definitivamente a ponerse de manifiesto con el primer artículo de toma de posición de la OMS (WHO positión paper de 1997), donde basándose en los primeros metanálisis de Abramson y otros muchos estudios ,avala la evidencia de las vacunas alergénicas para la alergia, a partir de esa fecha, numerosos, estudios y metanálisis (Abramson, Wilson…. etc) organismos (ARIA, WAO etc) se han posicionado de forma favorable, en muchos casos con nivel de evidencia A para el tratamiento con IT en Asma y Rinitis; también sociedades científicas y grupos de trabajo (EAACI, PRACTALL, GEMA etc.) unas internacionales y otras nacionales consideran hoy en día suficientemente probada la eficacia y la seguridad de la IT, todos ellos documentados en una cantidad de trabajos, revisiones y metanálisis que parece difícil contrastarla con la revisión de los tres trabajos presentados, sobretodo para llegar a unas conclusiones tan arriesgadas, equívocas y no acordes con la realidad científica actual sobre el tema.
Creemos en nuestro grupo, en nombre de la SEICAP, que la publicación de este artículo puede ser contraproducente y no aportaría ningún beneficio a la formación de los pediatras españoles.
Cordiales saludos……
Dra. Ana Martínez-Cañavate Burgos Coordinadora grupo Inmunoterapia de la SEICAP PD: Adjunto a esta carta le remitimos un resumen no completo de trabajos, revisiones, metanálisis, posicionamiento de sociedades y Organismos Científicos etc
Antecedentes
La inmunoterapia específica con alergenos ha sido, durante mucho tiempo, un tratamiento polémico para el asma. Aunque los efectos beneficiosos sobre las medidas de resultado clínicamente pertinentes se han demostrado en los ensayos controlados con asignación aleatoria, prevalece el riesgo anafilaxia grave y a veces mortal. Las recomendaciones de los organismos profesionales varían de la aceptación cautelosa al rechazo rotundo. Dado el creciente interés en las nuevas preparaciones de alergenos y en los métodos de administración nuevos, actualizamos la revisión sistemática de inmunoterapia específica con alergenos para el asma.
Objetivos
El objetivo de esta revisión fue evaluar los efectos de la inmunoterapia específica con alergenos para el asma. Estrategia de búsqueda Se hicieron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Vías Respiratorias (Cochrane Airways Group) Trials Register hasta 2005, Dissertation Abstracts y en Current Contents.
Criterios de selección
Los ensayos controlados con asignación aleatoria que utilizan diversas formas de inmunoterapia específica con alergenos para tratar el asma y que informan, al menos, una medida de resultado clínica.
Obtención y análisis de los datos
Tres autores evaluaron de forma independiente la admisibilidad de los estudios para su inclusión. Dos autores, de forma independiente, realizaron la evaluación de la calidad de los estudios. Resultados principales Se incluyeron 88 ensayos (13 nuevos ensayos). Había 42 ensayos sobre inmunoterapia para la alergia al ácaro doméstico; 27 ensayos sobre alergia al polen; 10 ensayos sobre alergia a la caspa animal; dos sobre la alergia al moho Cladosporium, dos al látex y seis ensayos que estudiaron alergenos múltiples. La ocultación de la asignación se evaluó como claramente adecuada en sólo 16 de los ensayos. La heterogeneidad significativa estaba presente en varias comparaciones. En general, se observó una reducción significativa de los síntomas de asma y de la medicación, como también mejoría en la hiperreactividad bronquial después de la inmunoterapia.Se observó una mejoría significativa en las puntuaciones de síntomas de asma (diferencia de medias estandarizada -0,59; intervalo de confianza del 95%: -0,83 a -0,35) y hubiera sido necesario tratar tres pacientes (IC del 95%: 3 a 5) con inmunoterapia para evitar el deterioro de los síntomas de asma en uno de ellos. En general, hubiera sido necesario tratar cuatro pacientes (IC del 95%: 3 a 6) con inmunoterapia para evitar que uno necesitara más medicación. La inmunoterapia con alergenos redujo de forma significativa la hiperreactividad bronquial específica al alergeno, junto a alguna reducción de hiperreactividad bronquial no específica. No se observó ningún efecto consistente en la función pulmonar. Si 16 pacientes fueran tratados con inmunoterapia, se esperaría que uno desarrollara una reacción adversa local. Si nueve pacientes fueran tratados con inmunoterapia, se esperaría que uno desarrollara una reacción sistémica (de cualquier gravedad).
Conclusiones de los autores
La inmunoterapia reduce los síntomas y el uso de los medicamentos para el asma y mejora la hiperreactividad bronquial. Un ensayo encontró que es posible comparar el tamaño del beneficio al de los esteroides inhalados. D
The aim of the study was to confirm the safety of an orodispersible grass allergen tablet 75,000 SQ-T (Grazax_, ALK-Abello´ A/S, Hørsholm, Denmark) in children aged 5–12 yr. The study was randomized, doubleblinded and placebo-controlled. Sixty children aged 5–12 yr suffering from grass pollen-induced rhinoconjunctivitis (with or without asthma) from five centres in two countries (three in Germany and two in Spain) participated in the study. They were randomized at the ratio of 3:1 asreceiving either Grazax or placebo tablet given sublingually once daily for 28 days outside the grass pollen season. A total of 810 treatmentrelated adverse events were reported in the Grazax group. The majority of these were local reactions in the mouth or throat and were mostly mild (71%) to moderate (27%) in severity and resolved within days. Thirty-five (78%) subjects treated with Grazax and five (33%) treated with placebo reported at least one treatment-related adverse event. Oral pruritus, throat irritation, mouth oedema and ear pruritus appeared as the most frequently reported treatment-related adverse events. 62% (28 of 45) of the actively treated subjects reported oral pruritus, 36% (16 of 45) throat irritation, 31% (14 of 45) mouth oedema and 22% (10 of 45)ear pruritus. Two actively treated subjects withdrew from the study: one subject due to four adverse events (moderate eye pruritus, moderate pharyngolaryngeal pain, moderate non-cardiac chest pain and moderate dysphagia) and one subject due to a serious adverse event (asthmatic attack). The subjects recovered completely from the events. In conclusion, in the present study, Grazax was in general tolerated in a paediatric population and considered suitable for further clinical investigations in children.
Background
This is an update of a Cochrane Review first published in The Cochrane Library in Issue 2, 2003. Allergic rhinitis is a common condition which can significantly impair quality of life. Immunotherapy by injection can significantly reduce symptoms and medication use but its use is limited by the possibility of severe systemic adverse reactions. Immunotherapy by the sublingual route is therefore of considerable interest.
Objectives
To evaluate the efficacy and safety of sublingual immunotherapy for allergic rhinitis in adults and children. Search strategy
We searched the Cochrane ENT Group Trials Register; CENTRAL (2010, Issue 3); PubMed; EMBASE; CINAHL; Web of Science; BIOSIS Previews; Cambridge Scientific Abstracts; mRCT and additional sources for published and unpublished trials. The date of the most recent search was 14 August 2009.
Selection criteria
Randomised, double-blind, placebo-controlled trials of sublingual immunotherapy in adults or children. Primary outcome measures were symptom and medication scores. We also collected adverse event data.
Data collection and analysis
Two independent authors selected studies and assessed risk of bias. One author extracted data which was rechecked by two other authors. We used the standardised mean difference (SMD) with a random-effects model to combine data. Main results
We included a total of 60 randomised controlled trials in the review. Forty-nine were suitable for pooling in meta-analyses (2333 SLIT, 2256 placebo participants). Overall,we found a significant reduction in symptoms (SMD-0.49; 95%confidence interval (CI) -0.64 to -0.34, P < 0.00001) andmedication requirements (SMD-0.32; 95%CI -0.43 to -0.21, P < 0.00001) in participants receiving sublingual immunotherapy compared to placebo. None of the trials included in this review reported severe systemic reactions or anaphylaxis, and none of the systemic reactions reported required the use of adrenaline.
Authors’ conclusions
This updated review reinforces the conclusion of the original 2003 Cochrane Review that sublingual immunotherapy is effective for allergic rhinitis and has been proven to be a safe route of administration.
Objective: To evaluate the efficacy of sublingual immunotherapy (SLIT) in the treatment of allergic rhinitis in children.
Data Sources: A comprehensive search of the EMBASE, MEDLINE, LILACS, and CINAHL databases from January 1966 to February 10, 2006, was performed.
Study Selection: Randomized, double-blind, placebo-controlled trials of SLIT in the treatment of allergic rhinitis in patients 18 years or younger were selected. Outcomes measured were symptom scores and rescue medication use. Analysis wasperformed with standardized mean differences (SMDs) and a random-effects model.
Results: Seventy articles were identified and reviewed. Ten studies, published between 1990 and 2004, fulfilled the selection criteria. Five hundred seventy-seven patients were initially included in the studies. Of these patients, 484 (245 SLIT and 239placebo) had a final clinical evaluation and could be evaluated. A relevant heterogeneity due to widely differing scoring systems was found. Overall, there was a significant reduction in both symptoms (SMD, 0.56, 95% confidence interval, 1.01– 0.10; P _.02) and medication use (SMD, 0.76; 95% confidence interval, 1.46–0.06; P _ .03) after immunotherapy. The subanalyses performed for treatment duration and type of allergen showed that SLIT for more than 18 months and with pollen extracts was effective compared with SLIT courses shorter than 18 months and with mites.
Conclusion: The results of this meta-analysis showed that, compared with placebo, SLIT with standardized extracts is effective in pediatric patients with allergic rhinitis.
Background: Allergic rhinitis represents a global health problem affecting 10% to 20% of the population. The Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines have been widely used to treat the approximately 500 million affected patients globally.
Objective: To develop explicit, unambiguous, and transparentclinical recommendations systematically for treatment of allergic rhinitis on the basis of current best evidence.
Methods: The authors updated ARIA clinical recommendations in collaboration with Global Allergy and Asthma European Network following the approach suggested by the Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation working group.
Results: This article presents recommendations about the prevention of allergic diseases, the use of oral and topical medications, allergen specific immunotherapy, and complementary treatments in patients with allergic rhinitis aswell as patients with both allergic rhinitis and asthma. The guideline panel developed evidence profiles for each recommendation and considered health benefits and harms, burden, patient preferences, and resource use, when appropriate, to formulate recommendations for patients, clinicians, and other health care professionals.
Conclusion: These are the most recent and currently the most systematically and transparently developedrecommendations about the treatment of allergic rhinitis in adults and children. Patients, clinicians, and policy makers areencouraged to use these recommendations in their daily practiceand to support their decisions.
Estimados doctores González de Dios y Buñuel Álvarez
Leí el trabajo de Wax cuando fue publicado y he leído con atención su valoración crítica. Creo que la síntesis que hacen del mismo es fiel al estudio original.
Quisiera dejar claro que no soy competente ni en obstetricia ni en pediatría. Sí, en cambio, creo tener un conocimiento sobre estadística suficiente para hacer algunas puntualizaciones a ese estudio puesto que un metaanálisis es más un problema matemático que médico.
Desde el punto de vista estadístico hay que dar un valor desigual a los resultados del estudio.
Según los datos de esta tabla la conclusión sobre que se constata similar mortalidad perinatal se extrae de una muestra de más de medio millón de partos de los cuales, cerca del 95%, corresponden a un estudio hecho en Holanda en 2009 donde la comparación se hacía exclusivamente entre partos de bajo riesgo nacidos entre la semana 37 y 42 con asistencia cualificada.
También, según la información del estudio, la valoración por la cual la mortalidad neonatal de bebés sin anomalías es el triple en el caso del parto planificado en casa se obtiene de una muestra que no llega a cincuenta mil partos. No me ha sido posible rastrear qué estudios se han utilizado para llegar a esa conclusión pues el trabajo carece de un diagrama de bosque, un elemento importante en cualquier metaanálisis. Lo que el estudio deja claro, y así lo recogen ustedes en su recensión, es que, cuando sólo se consideran los partos asistidos por profesionales cualificados las diferencias en mortalidad neonatal no son estadísticamente significativas.
Así pues la incongruencia entre la similitud en la mortalidad perinatal y la divergencia en la mortalidad neonatal no tendría una explicación médica sino matemática por el hecho de que en la segunda conclusión utilizan una muestra mucho más pequeña de datos y porque en ella hay un peso relevante de los estudios donde se mezclan los efectos de la variable "lugar de parto" con los efectos de la variable "asistido por un profesional cualificado".
En consecuencia, desde el punto de vista matemático, no puede decirse que el 45,4% de la mortalidad sería atribuible al parto domiciliario pues la variable causal no es el lugar de parto sino el hecho de que, en cierto número de casos, éste no ha sido acompañado por personal cualificado.
La propia conclusión de Wax y sus compañeros en el resumen del estudio original dice "La menor intervención médica durante los partos planificados en casa está asociada con la triplicación de la ratio de muerte neonatal". Esta conclusión da a pie a un equívoco pues lo que, desde el punto de vista estadístico triplica la ratio de muerte neonatal no es "la menor intervención médica durante los partos planificados en casa" sino "la falta de asistencia médica en algunos partos en casa incluidos en el estudio"... Quizás esta confusión es la que está en la base de su crítica a la frase citada de la Guía de Asistencia del COIB.
Inmediatamente después de la publicación del trabajo en la AJOG el "American College of Nurse-Midwives" y la "National Childbirth Trust" publicaron sendos documentos manifestando sus reservas sobre la calidad del estudio. No sé hasta qué punto sus críticas son fundamentadas, por ello agradecería que los autores de esta valoración se pronunciaran al respecto, recogiendo aquellos elementos más notables o, por lo menos, citándola como otra valoración que disiente de la suya.
Leyendo uno y otro tengo la impresión de que, aun manejando la misma información, hay diferentes sensibilidades e intereses en la interpretación de la misma. Así ustedes han optado por el titular "El parto domiciliario triplica la mortalidad neonatal respecto al parto hospitalario" (lo cual sólo sería cierto si se contabilizan los partos en casa que se hayan dado sin asistencia cualificada). Pero con el mismo rigor podrían haberlo titulado "No hay diferencias relevantes en términos de mortalidad perinatal entre el parto en casa y el parto domiciliario " o bien, lo que me parece más sorprendente en este estudio: "El parto asistido en casa tiene menos riesgo para la salud materno infantil que el parto hospitalario" (lo cual es estadísticamente cierto para los partos de bajo riesgo que cuenten con la asistencia de un profesional cualificado) o, expresado de otro modo, "en partos de bajo riesgo los hospitales son menos seguros que los domicilios asistidos por un profesional". Es obvio que, tanto ustedes como los autores del trabajo han optado por destacar el primer titular a pesar de que los otros son tanto o más precisos y el último es sin duda más interpelador. Ignoro cuál ha sido el motivo de esta decisión."
Finalmente ya no en posición de matemático crítico sino en posición de padre de tres hijos, que, en un momento de mi historia, tuve que tomar decisiones sobre el mejor lugar para que nacieran. Quisiera trasladarle que en última estancia aquello que ustedes dicen en sus artículos científicos y la forma en que lo dicen no es sólo un debate académico. Esa información, por una u otra vía, nos llega a los padres (muchas veces de forma sesgada a pesar de la precisión de los trabajos originales) y nos condiciona fuertemente en las decisiones sobre un acto tán íntimo y especial como es el nacimiento de nuestros hijos.
Por ello les agradeceré que tengan en cuenta este comentario y que me hagan las indicaciones oportunas en el caso de que detecten algún error o no estén de acuerdo con algún aspecto del mismo.
Reciban un cordial saludo
Fidel Romero Salord
Educer
Comentario del moderador José Cristóbal Buñuel Álvarez :
Estimado Fidel:Comentario del moderador José Cristóbal Buñuel Álvarez :
Muchas gracias, Jordi, por tus aportaciones, que tendremos muy en cuenta cuando actualicemos los dos artículos sobre revisiones sistemáticas.Comentario del moderador José Cristóbal Buñuel Álvarez :
Efectivamente, se trata de una errata. Es 1 de cada 3.000.Es interesante el artículo, no obstante deja una buena cantidad de dudas, a mi entender, por varios motivos.
En 1º lugar, en más de 30 años de práctica ambulatoria, nunca he visto aparición de PANDAS y/o TOC, luego de una infección por Strpto B hem A. aunque es verdad lo que menciona el trabajo de que los ATB pueden contribuir y mucho a que ello no ocurra... por el contrario si he visto Fiebre Reumática en la antiguedad.
2º) Cómo definen los "tics" a una edad en que la aparición de movimientos estereotipados son usuales (aunque estos cesan con el sueño, por ej.).
Por otro lado, es muy importante lo que señala el artículo referido a la permanencia de la ASLO (cicatriz sérica) de infecciones pasadas y que muchas veces se interpreta como enfermedad actual.
Comentario del moderador Javier González de Dios :
El titular de nuestro artículo sólo refleja la conclusión del ensayo clínico de Wyatt y colaboradores. Es cierto que la población de estudio son niños con parálisis cerebral moderada-grave entre 5 y 12 años, lo que los propios autores del estudio justifican por dos motivos: la mejor identificación de la parálisis cerebral (tipo y grado) a esta edad y la mayor facilidad de los padres a dar el consentimiento informado a participar en el ensayo a mayores edades de sus hijos. La eficacia y seguridad de la osteopatía craneal en edades inferiores debe ser demostrada con estudios del mismo rigor científico que el presente. Por ello, animamos a las personas que habéis trabajado en este campo de la osteopatía a que publiquéis vuestros resultados. No hemos encontrado en la literatura publicados los resultados de la doctora Olga Llorente, salvo algún comentario en Internet de un estudio de pequeño tamaño muestral, no aleatorizado ni enmascarado, realizado en grupo de bebés con disfunciones de distinta índole del sistema nervioso central (no sólo parálisis cerebral) y en el que no es posible diferenciar la variable resultado de interés que se quiere explorar.Sea como sea, insistimos en que es muy importante realizar un adecuado balance de los beneficios, riesgos y costes de en toda intervención terapéutica, y esto incluye a cualquier medicina complementaria y alternativa (MCA). Elegimos este artículo de Wyatt y colabores pues, aún hoy en día, es anecdótico encontrar ensayos clínicos de calidad suficiente aplicados a intervenciones de la MCA y que nos permitan tomar decisiones basadas en pruebas científicas sólidas.